BANDUNG (SigiJateng) – Saat ini sedang dilakukan penelitian dan pengembangan fase 3 vaksin Sinovic, yakni vaksin Covid-19, di lima negara di dunia termasuk Indoensia. Di Indonesia uji klinik ini dilaksanakan di Center Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad) Bandung. Uji klinik fase 3 ini melibatkan lebih dari 15 ribu subjek.
Diharapkan uji klinik ini membuahkan hasil menggembirakan, karena memang kehadiran dan akses terhadap vaksin COVID-19 memang sedang dinantikan seluruh masyarakat global.
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito mengatakan, uji klinik adalah tahapan penting dalam penelitian/pengembangan untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19. Oleh karena itu pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical Practice).
Uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia. Adapun tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi/khasiat dan keamanan vaksin.
Badan POM memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan keamanan, kualitas, dan khasiat/manfaat obat temasuk vaksin COVID-19 yang akan digunakan oleh masyarakat. Karenanya Badan POM melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan sepanjang siklus perjalanan pengembangan obat mulai dari tahap pengembangan produk, uji klinik, sampai kepada formulasi dan distribusi obat.
“Khusus untuk vaksin COVID-19, Badan POM telah melakukan pendampingan uji klinik
untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta pemenuhan data mutu. Pendampingan uji klinik dimulai sejak pengembangan protokol uji klinik dan inspeksi pelaksanaan uji klinik, sedangkan untuk memastikan mutu vaksin dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di Cina maupun di Bio Farma. Dengan upaya pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA),” kata Penny, dalam siaran persnya, Minggu (18/10/2020).
Pada Jumat (16/10/2020) Tim Inspektur Badan POM telah melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung. Di kedua tempat ini, subjek uji klinik ke-1620 atau subjek terakhir direkrut.
Pada tanggal 8-9 September 2020 lalu, Badan POM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji klinik. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal.
Diterangka Penny, inspeksi uji klinik merupakan salah satu pengawalan Badan POM dalam pelaksanaan uji klinik untuk memastikan uji klinik dilaksanakan sesuai dengan protokol yang telah disetujui dan standard Cara Uji Klinik yang Baik, setelah sebelumnya Badan POM memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk protokol uji klinik.
Badan POM mengapresiasi kerja keras semua Tim Penelitian yang dikoordinir oleh Prof. dr. Kusnandi, SpA (K) dan Sponsor Bio Farma, sehingga pelaksanaan uji klinik berjalan sesuai dengan timeline yang direncanakan.
Berita Lainnya:
- Indonesia Sukses Kalahkan Australia di Piala Asia U-23 2024, Marselino Puji Penampilan Ernando Ari
- Inilah 6 Enam Atlet Tenis Meja Jateng yang Dipersiapkan untuk PON XXI Aceh – Medan, Optimis Rebut 2 Emas
- Pemprov Jateng Beri Bantuan Keuangan Rp119,4 M untuk Jepara, Nana Sudjana: Gunakan dengan Optimal dan Transparan
- Gelar Silaturahmi Idul Fitri 1445 H, Dirut Semen Gresik Mengajak Perkokoh Sinergitas dan Kinerja yang Unggul
- Hadiri Peringatan Hari Jadi ke – 475 Jepara, Pj Gubernur Jateng Apresiasi Kinerja Pembangunan Pemkab Jepara
“Penelitian ini telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui. Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi,” jelas Kepala Badan POM.
Setelah ini, Badan POM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization). Harapannya, Peneliti dan PT Biofarma sebagai sponsor senantiasa memenuhi semua ketentuan dalam pelaksanaan uji klinik vaksin COVID-19 ini. (*/aris)
Catatan Redaksi: Bersama lawan virus corona. Sigijateng.id, mengajak seluruh pembaca untuk selalu menerapkan protokol kesehatan dalam setiap kegiatan. Ingat pesan ibu, lakukan 3M (Wajib Memakai Masker, Wajib Mencuci Tangan, Wajib Menjaga Jarak Hindari Kerumunan).
